クラウド型の治験関連ドキュメント遠隔閲覧ソリューションの
提供開始について～治験モニタリング業務の効率化を実現し、治験の品質向上に貢献～

2015年1月28日
株式会社京葉電子工業
株式会社THINK21
ソフトバンクテレコム株式会社

株式会社京葉電子工業（東京都江戸川区、代表取締役社長：佐々木 芳章、以下「京葉電子工業」）、株式会社THINK21（東京都千代田区、代表取締役社長：赤沼 勝美、以下「THINK21」）とソフトバンクテレコム株式会社（東京都港区、代表取締役社長 兼 CEO：孫 正義、以下「ソフトバンクテレコム」）の3社は提携し、治験関連事業者^※1の治験モニタリング業務支援を目的として、クラウド型治験関連ドキュメント遠隔閲覧ソリューション（以下「本ソリューション」）を、2015年2月から提供開始します。

本ソリューションは、医療施設の治験関連書類を専用のアプリケーションを使ってスマートデバイスで電子化してサーバーにセキュアに保管し、電子データとしてスマートデバイスなどで閲覧できるクラウド型のモニタリング業務支援サービスです。製薬企業などの治験依頼者は本ソリューションを利用することで、真正性の担保された電子化ドキュメントを遠隔から閲覧できるため、データ発生の都度、閲覧のために治験実施医療機関を訪問する必要がなくなり、モニタリング業務の効率化と交通費などのコスト削減が実現できます。また、治験関連データのタイムリーな閲覧によって問題発生時の早期解決や的確なフォローアップが可能になるほか、電子化によりデータの欠落を防止し治験データの品質向上に貢献します。

さらに本ソリューションは、治験がグローバルに行われるようになったことに伴う治験のスピードアップやコストダウンへの要請のみならず、地方の医療機関など国内の治験受託の可能性を拡げ、かつ医師が治験に参加する機会を創出することにより、医師の医療技術向上や新しい薬を求めている患者さまの一助となることも期待できます。

現在、文部科学省および厚生労働省は、「臨床研究・治験活性化5カ年計画2012」において治験業務の効率化・迅速化を推進することにより、高品質なデータを得ることを目的に、ICT技術のさらなる活用としてリモートSDV（Source Document Verification）^※2実施に向けた調査・研究を推進しているという背景があります。

本ソリューションでは、京葉電子工業が提供する医療機関向けの医療関連ドキュメントの電子化保存システムをベースにした治験関連ドキュメント専用のアプリケーションによって電子化したドキュメントをVPN経由でクラウドに安全に保管します。また、THINK21が導入・運用サポート、ソフトバンクテレコムがタブレット、クラウドサービスの提供を行います。

[注]

• ※1
  治験にかかわる製薬企業、CRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）、SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）。
• ※2
  原資料との照合・検証により、症例報告書に不備がないか否かを、治験依頼者（製薬企業）側の担当者などの第三者の目でチェックする作業。従来は治験実施医療機関で行う。リモートSDVは治験依頼者である製薬企業などが負担する作業コストを低減できる仕組みとして注目されている。現状のリモートSDVの多くの取り組み事例は、個別の治験実施医療機関からの提供であり、治験依頼者としては、それぞれの利用環境の準備をするなどの負担が大きいことが課題となっている。

ソリューションの概要

1. 特長

• （1）
  保管した電子ドキュメントにはタイムスタンプ、電子署名を付与し、改竄を防止
• （2）
  真正性、見読性を担保した原資料コピー（Certified Copy）を、スマートデバイスで遠隔から閲覧が可能
• （3）
  クラウド型サービスなので院内システムに関わらず、サービス導入が可能
• （4）
  専用アプリケーションを利用し、端末にデータ情報を残さずに安全な環境で閲覧を実現
• （5）
  アクセス可能端末の制限によるセキュリティの確保

2. 提供開始時期

2015年2月から

3. ソリューション概要イメージ

本件に関するお客さまからのお問い合わせ先

株式会社THINK21

Tel	03-5212-6228

ソフトバンクテレコム株式会社 ヘルスケアプロジェクト推進室

E-mail

各社概要

株式会社京葉電子工業

代表者	代表取締役社長　佐々木 芳章
所在地	東京都江戸川区西葛西6-9-12
資本金	10百万円
事業内容	医療施設向け情報システム構築、ICTサービス提供
URL	http://www.keiyo.biz/index.html

株式会社THINK21

代表者	代表取締役社長　赤沼 勝美
所在地	東京都千代田区三崎町2-18-4
資本金	10百万円
事業内容	医療施設向け情報システム販売、システムサポート事業
URL	http://think-21.jp/index.html

ソフトバンクテレコム株式会社

代表者	代表取締役社長 兼 CEO　孫 正義
所在地	東京都港区東新橋1-9-1
資本金	100百万円
事業内容	固定電話サービスの提供、データ伝送・専用線サービスの提供
URL	http://www.softbank.jp/corp/group/sbtm/

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